Design af kliniske forsøg spiller en afgørende rolle i udformningen af evidensgrundlaget for medicinske behandlinger og interventioner. Inkorporering af real-world evidens (RWE) i design af kliniske forsøg giver mulighed for at øge relevansen, generaliserbarheden og virkningen af klinisk forskning. Dette emne udforsker integrationen af evidens fra den virkelige verden i design af kliniske forsøg og dets kompatibilitet med design af kliniske forsøg og biostatistik.
Forståelse af beviser fra den virkelige verden
Real-world evidens (RWE) omfatter data, der stammer fra en række andre kilder end traditionelle kliniske forsøg , herunder elektroniske sundhedsjournaler, krav og faktureringsdata, patientregistre og mobile sundhedsenheder. RWE er værdifuldt til at forstå virkningerne af medicinske produkter og interventioner i den virkelige verden, der supplerer resultaterne af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) med en bredere forståelse af, hvordan behandlinger fungerer uden for det kontrollerede miljø i et klinisk forsøg.
Integrering af evidens fra den virkelige verden i design af kliniske forsøg
Evidens fra den virkelige verden kan integreres i design af kliniske forsøg gennem flere strategier , såsom:
- Pragmatiske forsøg, der er designet til at vurdere effektiviteten af interventioner i rutinemæssig klinisk praksis, ved at udnytte virkelige datakilder til deltagerrekruttering og resultatvurdering.
- Brug af RWE til at informere udvælgelsen af undersøgelsens endepunkter og resultatmål, der er mere relevante for patienter og sundhedsudbydere i den virkelige verden.
- Supplerer traditionelle RCT'er med virkelige data for at understøtte undersøgelser efter godkendelse og lovgivningsmæssig beslutningstagning, hvilket giver et mere omfattende overblik over en behandlings sikkerhed og effektivitet.
Kompatibilitet med design af kliniske forsøg
Integrationen af evidens fra den virkelige verden stemmer overens med principperne for udformning af kliniske forsøg , der prioriterer inklusion af forskellige patientpopulationer, virkelige sundhedsmiljøer og patientcentrerede resultater. Ved at inkorporere evidens fra den virkelige verden i design af kliniske forsøg, kan forskere fange variationen og kompleksiteten af klinisk praksis, hvilket i sidste ende forbedrer den eksterne validitet af forsøgsresultater og forbedrer anvendeligheden af forskningsresultater på patienter og sundhedssystemer i den virkelige verden.
Biostatistiks rolle
Biostatistik spiller en afgørende rolle i at muliggøre integrationen af beviser fra den virkelige verden i design af kliniske forsøg ved at:
- Udvikling af statistiske metoder til at analysere data fra den virkelige verden og generere pålidelige beviser for reguleringsindsendelser og beslutningstagning i sundhedssektoren.
- Løsning af de metodiske udfordringer forbundet med at kombinere RWE med traditionelle kliniske forsøgsdata, såsom forvirrende faktorer og manglende data.
- Fremme innovative forsøgsdesign, der udnytter beviser fra den virkelige verden til at øge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af klinisk forskning.
Konklusion
Integrationen af evidens fra den virkelige verden i design af kliniske forsøg repræsenterer et paradigmeskifte i udførelsen af klinisk forskning, der giver mulighed for at generere mere robust og handlingsdygtig evidens for beslutningstagning i sundhedsvæsenet . Ved at udnytte datakilder og metoder fra den virkelige verden kan forskere designe forsøg, der bedre afspejler kompleksiteten af levering af sundhedsydelser og patientoplevelser, og i sidste ende fremme feltet for evidensbaseret medicin og forbedre patientbehandlingen.